services

FleXa-MD accompagne chaque étape du cycle de vie de vos dispositifs médicaux

Gestion de la conception

FleXa-MD met en œuvre une gestion de la conception rigoureuse pour garantir l’efficacité et la conformité des dispositifs médicaux.

  • Design Control : FleXa-MD applique une méthodologie structurée pour le contrôle de la conception, depuis la définition des besoins utilisateurs jusqu’à la mise sur le marché. Cela inclut la documentation complète des données d’entrée et de sortie, assurant une traçabilité totale. Chaque étape est soigneusement planifiée et exécutée pour répondre aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) et aux normes spécifiques du secteur MedTech.

 

  • Gestion de Projet : L’approche de gestion de projet de FleXa-MD intègre les meilleures pratiques pour une exécution efficace. Des outils avancés sont utilisés pour la planification, le suivi des jalons, et la gestion des ressources, assurant ainsi une livraison dans les délais et le budget impartis.

 

  • Vérification et Validation : FleXa-MD met en place des protocoles robustes pour la vérification et la validation des dispositifs. Cela inclut des tests rigoureux pour s’assurer que chaque produit répond aux spécifications techniques et aux besoins des utilisateurs, facilitant ainsi la maintenance et les futures évolutions.

 

  • Traçabilité et Conformité : FleXa-MD assure une traçabilité complète entre les données d’entrée et de sortie, ce qui simplifie la maintenance et les mises à jour futures des dispositifs. Cette approche est particulièrement cruciale pour les logiciels et les dispositifs médicaux complexes.

 

  • Optimisation des Processus : En intégrant des processus itératifs et des revues de conception régulières, FleXa-MD identifie et résout rapidement les problèmes potentiels, réduisant ainsi les coûts et les délais de développement.

Intelligence artificielle

FleXa-MD accompagne les équipes dans l’intégration de l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux, en veillant à ce que chaque étape respecte les exigences réglementaires et les bonnes pratiques, notamment pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

  • Gestion et Traitement des Données : FleXa-MD guide les équipes pour une gestion et un traitement des données conformes aux normes, assurant ainsi la sécurité et l’intégrité des informations.

 

  • Clustering et Analyse : FleXa-MD soutient les équipes dans l’utilisation de techniques de clustering pour identifier des patterns et des tendances dans les données médicales, tout en respectant les bonnes pratiques.

 

  • Validation Clinique : FleXa-MD assure que les algorithmes d’IA sont validés cliniquement, en s’assurant qu’ils sont explicables et reproductibles en conditions réelles.

 

  • Conformité Réglementaire : FleXa-MD veille à ce que les solutions respectent les exigences du Règlement (UE) 2017/745, de l’IA Act et de la FDA, garantissant ainsi la sécurité et la performance des dispositifs médicaux intégrant de l’IA.

 

  • Gestion des Risques et des Biais : FleXa-MD aide les équipes à identifier et à atténuer les biais dans les algorithmes d’IA, assurant leur robustesse et leur résilience face à l’évolution des données et des conditions cliniques.

 

  • Documentation Technique : FleXa-MD accompagne les équipes dans la préparation d’une documentation technique complète, incluant la description du dispositif, la qualification et la classification selon les règles du MDR, ainsi que les rapports d’évaluation clinique et de gestion des risques.

Système qualité opérationnel

FleXa-MD accompagne les équipes dans la mise en place de systèmes qualité opérationnels efficaces et conformes aux normes internationales.

  • Conformité aux Normes : FleXa-MD guide les équipes pour se conformer aux normes ISO 13485 et MDSAP, assurant ainsi la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.

 

  • Préparation à l’intégration des exigences IA : FleXa-MD prépare les entreprises à l’intégration des futures normes, telles que l’EN 18286 pour l’IA, en anticipant les exigences et les bonnes pratiques.

 

  • Pilotage par Indicateurs : FleXa-MD aide à définir et à suivre des indicateurs de performance pertinents pour un pilotage efficace des activités.

 

  • Optimisation des Coûts : FleXa-MD soutient les équipes dans l’optimisation des coûts tout en maintenant un haut niveau de qualité.

 

  • Amélioration Continue : FleXa-MD encourage une culture d’amélioration continue, en identifiant les opportunités d’optimisation et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives.

Conformité réglementaire

FleXa-MD accompagne les entreprises dans la conformité aux réglementations et normes essentielles pour les dispositifs médicaux.

  • Développement de Logiciels : FleXa-MD accompagne les équipes dans le développement de logiciels médicaux, y compris les SaMD, en conformité avec les normes IEC 62304 et IEC 82304, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité des solutions logicielles.

 

  • Gestion des Risques : FleXa-MD accompagne les équipes dans l’application de la norme ISO 14971 pour une gestion efficace des risques. Cela inclut l’identification des dangers et des situations dangereuses, l’évaluation des risques associés, et la mise en place de mesures de réduction adaptées.

 

  • Aptitude à l’Utilisation : FleXa-MD soutient les équipes dans la constitution et l’exécution des dossiers d’aptitude à l’utilisation selon la norme IEC 62366, de la définition des spécifications produit aux phases d’évaluation formative et sommative.

 

  • Règlementations Européennes : FleXa-MD guide les équipes pour se conformer au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’IA Act, en assurant que chaque étape du processus respecte les exigences légales et éthiques.

Industrialisation

FleXa-MD accompagne les équipes dans l’optimisation de la production et l’amélioration des processus de fabrication pour les dispositifs médicaux.

  • Création et Mise à Jour du DMR : FleXa-MD guide les équipes afin d’assurer la conformité et la traçabilité des processus de fabrication.

 

  • Procédés de Fabrication : FleXa-MD soutient les équipes dans l’utilisation de procédés de fabrication avancés, tels que l’impression 3D, pour améliorer l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux.

 

  • Optimisation des Processus : FleXa-MD aide à identifier et à mettre en œuvre des améliorations dans les processus de fabrication, réduisant ainsi les coûts et les délais de production.

 

  • Conformité et Normes : FleXa-MD veille à ce que les processus de fabrication respectent les normes et réglementations en vigueur, garantissant ainsi la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

 

  • Gestion des Sous-traitants : FleXa-MD accompagne les équipes dans la sélection et la gestion des sous-traitants, assurant que chaque partenaire respecte les exigences de qualité et de conformité.

Stratégie 360

FleXa-MD adopte une approche holistique pour le développement de dispositifs médicaux, intégrant à la fois les besoins des utilisateurs et les impératifs technologiques.

  • Besoins Utilisateurs : Analyse approfondie des besoins cliniques et des attentes des utilisateurs finaux pour garantir que chaque dispositif répond à des exigences réelles et améliore l’expérience utilisateur.

 

  • Innovation et Technologie : Intégration des dernières technologies, telles que l’intelligence artificielle et la data, pour développer des solutions innovantes qui répondent aux besoins évolutifs des professionnels de la santé et des patients.

 

  • Retour sur Investissement : Optimisation du retour sur investissement en identifiant les opportunités de réduction des coûts et en accélérant la mise sur le marché grâce à une planification stratégique et une gestion efficace des ressources.

 

  • Conformité et Réglementation : Assurance que chaque dispositif est conforme aux réglementations en vigueur, facilitant ainsi l’accès au marché et minimisant les risques de rappels coûteux.

 

  • Market-pull et Technology-push : Stratégie adaptée aux approches Market-pull, où l’innovation est guidée par les besoins du marché, et aux approches Technology-push, où les avancées technologiques ouvrent de nouvelles possibilités.

 

  • Ressources et Financement : Accompagnement aux défis de financement pour tirer parti des ressources disponibles, en tenant compte des spécificités des startups et des PME dans le secteur MedTech.