FleXa-MD accompagne les fabricants de dispositifs médicaux de la définition des besoins utilisateurs jusqu’à la mise sur le marché et son suivi.
Vingt ans d’expérience dans les dispositifs médicaux, dont quinze en orthopédie — logiciels de planification chirurgicale, instruments sur mesure, ancillaires, implants —, et une pratique de l’IA intégrée aux dispositifs. Des dossiers qui se défendent, un système qualité qui tient dans la durée.
Besoins utilisateurs, exigences, gestion des risques, aptitude à l’utilisation, vérification et validation, transfert en production : un dossier de conception qui raconte une histoire cohérente, de l’intention jusqu’à la preuve.
Qualification et classification, stratégie UE et États-Unis, documentation technique MDR, soumissions FDA, réponses aux organismes notifiés et surveillance après commercialisation.
Un système ISO 13485 dimensionné pour votre taille, aligné sur les exigences FDA, opérationnel dès le premier audit et sans procédures fantômes.
Quand l’algorithme fait partie du dispositif, il traverse les trois métiers : exigences, données et validation en conception ; qualification, MDR et règlement européen sur l’IA en réglementaire ; maîtrise des changements du modèle dans le système qualité. FleXa-MD traite les trois ensemble, plutôt qu’en trois dossiers qui s’ignorent.
Quinze ans dans l’orthopédie, en R&D, en gestion de projet et en conformité réglementaire : logiciels de planification chirurgicale, implants, ancillaires réutilisables et à usage unique imprimés en 3D. Les méthodes de FleXa-MD viennent de là. Elles ont été construites pour des équipes qui doivent livrer, pas pour remplir des classeurs.
Planification chirurgicale, logiciels embarqués et autonomes
Du réutilisable à l'usage unique, fabrication additive comprise
Marquage CE sous MDR, accès au marché américain
USAFLEX guide la construction du dossier d’aptitude à l’utilisation exigé par l’IEC 62366-1 et par la FDA, étape par étape, en s’appuyant sur un socle de plus de 30 000 principes issus des normes et guides publics. Conçu pour les entreprises qui doivent produire un dossier crédible sans équipe qualifiée, avec l’expert à portée de main quand le sujet le demande.
Un premier échange suffit souvent à cadrer la question, à estimer l’effort et à dire si FleXa-MD est le bon interlocuteur.