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Trois offres, un même fil : la maîtrise de votre dispositif

Maîtrise de la conception

Chaque exigence remonte à un besoin, chaque risque a sa mesure, chaque preuve a son test. FleXa-MD structure ce fil de l’idée jusqu’au transfert en production, pour que la démonstration tienne devant un organisme notifié comme devant vos propres ingénieurs.

Ce que FleXa-MD prend en charge :

Besoins utilisateurs et usage prévu : indications, population, environnements, cycle de vie — la base de tout le dossier
Spécification des exigences et traçabilité jusqu’aux tests
Gestion des risques ISO 14971, intégrée à la conception plutôt que rédigée après coup
Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1 et facteurs humains FDA : analyse des tâches, évaluations formatives et sommatives, dossier d’aptitude à l’utilisation
Logiciel IEC 62304 : cycle de vie, classification de sécurité, composants d’origine extérieure, maintenance
Vérification, validation et revues de conception
Transfert en production et industrialisation : dossier de fabrication, validation des procédés, pilotage des sous-traitants, fabrication additive et usage unique

Livrables :

Plan de développement et dossier de conception (DHF)
Fichier de gestion des risques
Dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Rapports de vérification et de validation

Logiciels, implants, instruments et ancillaires

Conformité réglementaire

La bonne stratégie réglementaire se décide tôt : qualification, classe, voie d’accès au marché, normes à retenir. Ensuite, la documentation technique doit être exacte, complète et lisible par un évaluateur pressé. FleXa-MD intervient sur les deux temps.

Stratégie réglementaire Union européenne et États-Unis, avec calendrier et budget
Documentation technique MDR (annexes II et III), en cohérence avec le dossier de conception et l’évaluation clinique
Soumissions FDA : 510(k)
Réponses aux organismes notifiés et aux questions de la FDA

Livrables :

Note de stratégie réglementaire
Documentation technique complète ou mise à niveau
Dossier de soumission et réponses aux questions

Système qualité

Un système qualité n’est pas une bibliothèque de procédures. C’est ce qui permet à une équipe de dix personnes de livrer comme une équipe de cent, et de passer un audit sans mise en scène. FleXa-MD construit des systèmes à la taille de l’entreprise, et allège ceux qui ont grossi de travers. Ce que FleXa-MD prend en charge :

Mise en place ISO 13485 dimensionnée pour une start-up ou une PME
Alignement sur les exigences FDA (QMSR)
Processus clés : maîtrise de la conception, achats et sous-traitants, maîtrise des changements, actions correctives et préventives, réclamations et vigilance
Préparation et accompagnement aux audits de certification
Reprise d’un système existant : simplification, mise en cohérence, fin des procédures que personne n’applique
Formation des équipes

Livrables :

Cartographie des processus et manuel qualité
Procédures, formulaires et enregistrements types
Plan d’audit interne et rapport de revue de direction

Thème transversal

IA intégrée aux dispositifs médicaux

FQuand l’algorithme fait partie du dispositif, il traverse les trois métiers. FleXa-MD ne le traite pas comme un sujet à part, mais comme une exigence supplémentaire dans chacun d’eux :

En conception : cadrage (l’IA est-elle le dispositif, un composant, un outil interne ?), exigences et jeux de données, validation des performances et de la robustesse, aptitude à l’utilisation d’un système qui évolue
En réglementaire : qualification logicielle, articulation entre le MDR et le règlement européen sur l’IA, guides FDA dont le plan de maîtrise des changements prédéterminé
Dans le système qualité : maîtrise des changements du modèle, surveillance des performances en vie réelle, détection de la dérive

Par où commencer ?

Par un échange d’une heure sur votre dispositif et votre calendrier. FleXa-MD vous dit ensuite ce qui manque, ce qui suffit, et ce qu’il est raisonnable de faire vous-mêmes.